醫模助醫療新創精準掌握市場需求
數位健康新創轉譯產學聯盟攜手北醫醫模中心，為智慧醫材廠商進行人因工程驗證與專業評測，協助廠商精準掌握用戶真實需求，加速創新數位健康解決方案的商業化。
醫療創新，就從北醫醫模開始！
您是否渴望加速產品開發、精準掌握市場需求？
許多全球知名製造商，早已善用頂尖醫學模擬中心快速獲得產品開發的寶貴數據與用戶洞察，加速產品上市。
在台灣的您，無需遠赴國外支付昂貴費用，也能享有國際級的醫學模擬服務！ 具備國際認證，並長期與多間國際頂尖醫學模擬中心合作的北醫醫模，就是您加速產品創新的關鍵鑰匙！
聯盟與北醫醫模攜手助新創打造最佳用戶體驗
具國際認證之醫學模擬中心
- 師承前世界模擬醫學會大會主席 Paul Phrampus教授，北醫醫模中心與匹茲堡大學WISER模擬教育暨研究中心為學術聯盟。
- 2018年獲得全球醫學教育最具權威的 AMEE 頒發的 ASPIRE 卓越獎項，為當時全亞洲唯一獲此殊榮的機構，標誌著中心達到國際水準。
- 2016年通過美國「醫學模擬教育學會」(Society for Simulation in Healthcare, SSH)評鑑
三大優勢 加速產品開發與市場驗證
情境化設計驗證
集結豐富醫學模擬經驗團隊，中心可客製化設計出各種能客觀評估效用與風險之模擬教案，並結合北醫模擬環境，進行產品專業評測流程。
無需進行IRB審核
不需申請IRB，中心即可為客戶在模擬環境中進行產品測試，快速進行產品開發早期階段的人因工程驗證與相關評測，大幅降低您的時間成本。
邀集臨床醫療團隊
中心擁有豐沛醫療團隊資源網絡，可依據客戶專案邀集對應跨科別之臨床醫師、護理師、專業技師等完整醫療團隊，進行專業模擬測試。
「FDA 認證只是入場券，真正的成功來自於使用者的接受度和市場的認可。我們的服務目標為幫助新創團隊在進入市場前，有效掌握這些有助於使用者體驗的關鍵點。」
林哲瑋 北醫醫模中心執行長
四大服務 支持產品取證與進軍國際
人因工程驗證
專業評測報告
提供客觀、專業的第三方研究報告，可提供 FDA 與投資人了解產品預期功效、模擬情境試驗結果與評估報告。
風險分析與驗證
辨識產品潛在風險，設計模擬情境進行驗證。
國際資源對接
北醫醫模與匹茲堡大學、邁阿密大學、約翰霍普金斯大學和梅奧診所等國際頂尖機構為長期合作夥伴，可協助安排海外驗證，提高國際市場認可度。
醫療器材人因/可用性工程評估 常見問答集
- 第三等級醫療器材查驗申請文件須提交「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」文件，其中包括人因/可用性工程評估資料。
- 第一、二等級醫療器材上市前審查並未強制要求提交人因/可用性工程評估資料，但如醫療器材之使用者介面、使用環境及條件易造成使用錯誤，仍建議須透過進行人因設計風險分析後，將醫療器材使用風險降至可接受之水準。
- 醫療器材軟體產品需要注意對於使用介面修正或變更之人因及可用性風險評估，當有使用者介面變更設計、增加新類型的使用者、或曾經因人因事故列入通報系統時，都須重新評估並保留完整紀錄。
台灣醫材廠商在產品研發過程中可參考:
- 衛生福利部食品藥物管理署於民國 109 年公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」
- 經濟部於民國 110 年公布相關 CNS 國家標準「醫療器材-第 1 部:醫療器材可用性工程之應用」。
這二份文件與國際採用之人因可用性採認標準 IEC 62366 (Medical devices — Part 1: Medical devices. Application of usability engineering to medical devices)調合， 故評估方式可通用於國際，惟報告細節(如格式)仍須根據各國規定進行調整。
IEC62366-2:2016 之人因風險評估中，有許多危害鑑別的評估方法(如訪談法、脈絡訪查、焦點團體法、任務分析及放聲思考法等)，可視產品特性、產品或類似品發生的問題，採用適合的方法，但以形成性評估(Formative evaluation)與總結性評估(Summative evaluation)最廣泛被各國採用。
資料來源: 衛生福利部食品藥物管理署、EN 62366-1 相關法規