最新消息
提供數位健康新創轉譯產學聯盟近期與企業、學術機構的研究合作，聯盟最新活動講座，以及產業最新政策法規與標準。
DHT 聯盟10月電子報 Vol.7 - 模擬驗證助攻醫材創新:從加速上市到進軍全球市場
2024 年 11 月 4 日, 聯盟電子報
隨著全球醫療器材產業的快速發展，如何在確保產品安全性的同時加速創新研發，已成為產業界的重要課題。其中，模擬驗證已開始在醫材開發過程中扮演著快速推動創新的關鍵角色。
研討會邀請到兩位美國醫學模擬界的權威專家:美國匹茲堡大學WISER 模擬中心 Paul E. Phrampus 醫師，以及費城兒童醫院模擬中心 Vinay Nadkarni 醫師。兩位專家皆為美國醫學模擬學會 (SSH) 認證的資深專家，在醫材驗證領域擁有豐富經驗。由他們分享可發現，許多全球知名製造商，早已善用醫學模擬中心快速獲得產品開發的寶貴數據與用 戶洞察，加速產品上市。
Phrampus 教授特別強調了醫學模擬中心在醫材開發過程中的多重角色，包括提供真實臨床環境的測試場域、協助進行人因工程驗證、提供FDA審核取證所需的可用性測試， 以及提供跨專科的使用者回饋。他指出，SSH認證的模擬中心具有標準化的測試流程與完整的資料收集系統，能為醫材廠商提供更具說服力的驗證數據。
與時間賽跑的醫療器材業一日千里，世界各地都在做同樣的研究，誰能先做出來，誰就取得競爭優勢。透過專業的醫學模擬，可讓醫材廠商加快速度，提升競爭力。臺北醫學大學醫學模擬中心(以下簡稱北醫醫模)執行⻑林哲瑋醫師分享，具備諸多國際認證，並⻑期與多間國際頂尖醫學模擬中心合作的北醫醫模，擁有一套完善且嚴謹的模擬方法學與豐沛資源，可為醫材廠商開發階段帶來顯著效益。」
在產品開發週期方面，集結豐富醫學模擬經驗團隊，北醫醫模驗證團隊採用先進的觀察 與分析方法，全方位評估使用者與產品的互動情況。從醫療人員接受培訓後的操作熟練度評估，到錯誤資訊的識別能力測試，再到使用者對不同介面的操作反應，每個環節都 經過細緻的觀察與分析。特別值得一提的是，驗證團隊更著重於了解實際臨床工作流程中的使用習慣，確保產品設計能夠完美融入日常醫療作業中。透過專業產品評測，廠商能夠及早發現並解決潛在問題，實質縮短產品開發時程，更能有效降低後期修改所帶來 的鉅額成本。
醫乘智慧營運⻑劉天仁於研討會中分享了他們與北醫醫學模擬中心的成功合作經驗。北醫醫模協助邀集多位AI細胞檢測系統相關領域的專家與專業人員，針對使用界面進行全面的驗證與評估，不僅在早期發現未被滿足的臨床需求，更精準制定了產品需求定義。劉營運⻑指出:「透過醫學模擬過程中專家對功能檢測的評分與真實回饋，成為我們確保產品品質、並在必要時調整產品設計的關鍵依據。」
此外，北醫醫模人因工程驗證服務無需經過繁瑣的IRB審核即可展開測試，大幅提升醫材廠商開發效率。搭配豐沛醫療團隊資源網絡，北醫醫模可依據需求，延攬跨科別之臨床 醫師、護理師、技師等專業臨床人員參與真實情境測試，確保驗證結果的專業性與可信度。這套完整的驗證系統與報告，為國內醫材廠商通過相關法規審查提供中立且關鍵性的證據。 對於著眼於國際市場的醫材廠商來說，北醫醫模更是進軍全球市場的最佳前哨站。除了作為匹茲堡大學WISER中心的學術聯盟夥伴之外，北醫醫模更⻑期與邁阿密大學、約翰霍普金斯大學和梅奧診所等國際頂尖機構為合作夥伴，可協助廠商根據國際法規進行相關驗證，加速國際市場認可度。
隨著數位醫療技術日新月異，模擬驗證在醫材開發中的重要性日益提升。本次研討會不 僅呈現模擬驗證的核心服務與價值，更為台灣醫材產業的創新發展指明了方向。我們誠 摯廣邀各醫材廠商加入醫學模擬驗證的行列，透過國際頂尖技術支持與產學研協同合 作，加速提升產品的競爭力，助您搶占國際市場先機。