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DHT 聯盟11月電子報 Vol.8 - 醫材成功密碼：塑膠中心揭秘醫材認證關鍵戰略

2024 年 12 月 3 日, 聯盟電子報

塑膠中心生醫法規組：醫材產業的法規領航員

塑膠中心生醫法規組以卓越的專業能力及近20年的深厚實戰經驗，成為協助醫材廠商通過法規認證的關鍵夥伴。該團隊曾成功輔導包括友達光電、仁寶電腦等多家大型企業，完成台灣 TFDA、美國FDA 510K及歐盟CE等多元國際認證，協助廠商拓展全球市場。

塑膠中心生醫法規組之團隊成員，為多元跨領域專長之顧問群所組成，成員中涵蓋了醫材研究開發、微生物滅菌、體外診斷以及醫療軟體專業等多元背景，並皆具備了豐富的產業工作經驗之歷練，能精準了解產業真正之問題需求所在，進而達成與廠商之高階管理層與技術團隊的高效溝通與協作。更重要的是，該團隊透過與國內醫療器材最高衛生主管機關TFDA深度之合作與鏈結，更能為企業即時掌握最新法規脈動，提供精準的合規策略建議。

AI 時代來臨重塑醫材認證框架

隨著AI技術與醫療器材的整合發展，塑膠中心生醫法規組劉組長指出，現代智慧醫材的法規認證已不再僅是單純的產品驗證，而是需要從產品生命週期管理、數據安全性風險管理到臨床效益評估等多面向進行合適與有效的管控機制規劃。

在認證流程上，不論何種醫材等級，首要之務皆是需要明確釐清最終完成品的完整定義，以及相關廠商之間的分工範圍（如負設計責任者、製造或委託製造等）。面對不同類型的醫材則要採取不同的認證策略。舉例如在耗材和植入式醫材方面，由於直接關係到病患安全，法規特別著重於材料控管的風險，以及製程確效的完整性。相較之下，軟體醫材的特性使其更注重設計開發階段的管理，實際生產製造模式雖然較短，但在設計開發的嚴謹度上卻不容馬虎，特別是在 QMS 品質管理系統制度之規劃與軟體生命週期管理、可用性評估、網路安全評估等，這些複雜的法規要求，都需要在產品開發初期就納入考量。

劉組長進一步建議，醫療器材設計開發或製造廠商，應該在產品開發早期即進行專業法規諮詢與臨床之場域驗證方法評估。「及早導入法規之合規思維，不僅能為產品開發與規劃留下完整開發紀錄軌跡，也能同時完備後續取證流程所需的相關文件與紀錄。」此外，智慧醫材廠商有效風險管理的方式之一即是透過早期的人因工程驗證和可用性評估，深入了解臨床端與市場需求，確保產品設計符合實際使用場景。這種前瞻性規劃不僅能減少產品上市後因設計調整導致的銷售許可須重申請的風險，更能提升市場拓展的效率。在這方面，DHTA聯盟結合北醫資源提供數據驗證、醫學模擬驗證服務，可有效滿足廠商在開發過程的驗證需求。劉組長特別表示，「北醫DHTA聯盟的專業服務，搭配與塑膠中心的法規輔導相結合，正是加速醫材廠商進入市場的重要策略夥伴。」

邁向產品成功上市的內部心法

從多年輔導經驗中，塑膠中心歸納出能成功商化的醫材廠商，不僅需要堅實的技術實力外，更需要有主動積極的企業文化與縝密的規劃布局。隨著醫材發展演進，相關環境與法規內容也持續演進變化，劉組長建議，廠商必須從被動符合規定的思維，轉向主動積極布局法規認證之規劃。這種概念不應只體現在審查文件準備上，更應深植於企業的日常運營之中，如管理產品整體生命週期的各項資料紀錄、內外部實驗的結果等。部分廠商視QMS為形式化的 ISO 認證，文件資料僅為取證而製作，其實也顯示了廠商後續產品品質管控風險與臨床需求評估方面準備不足。「真正的品質管理體系應該是企業 DNA 的一部分，而不是僅止於應付認證的表面工夫，」劉組長強調。

在內部營運方面，高效的跨部門協作機制顯得尤為重要。特別是在大型醫材廠商中，部門分工精細往往導致資訊流通受阻，影響法規申請、回覆的整體效率。針對這一挑戰，劉組長建議廠商應整合核心人力資源，組建醫材開發的菁英專案團隊。「透明的溝通機制和開放的團隊協作文化，是確保法規專案順利推進的重要基石，」他進一步解釋道。這種整合式的團隊架構，不僅能提升內部協調效率，更能有效避免部門競爭導致對醫材取證進度延遲的負面影響。

塑膠中心生醫法規組劉守宣組長指出:「真正的品質管理體系應該是企業 DNA 的一部分，而不是僅止於應付認證的表面工夫。」

以台為基，放眼全球：塑膠中心引領醫材市場布局策略

在國際法規布局策略上，塑膠中心建議「以台為基、放眼全球」的發展路徑。劉組長表示企業應以取得TFDA認證為首要目標，同時著手建構符合國際標準的品質管理體系。「台灣的先進醫療環境和驗證體系不僅受到國際認可，部分東南亞國家更直接接受台灣認證，這是本土企業的獨特優勢，」他強調，企業可藉此路徑先行國際市場驗證，累積具說服力的臨床數據，為進軍歐美市場奠定堅實基礎。其以一家開發AI肺部影像輔助判讀醫療器材的竹科廠商為例，在塑膠中心生醫法規組團隊的協助下，採取「台灣優先」策略。先在台灣市場建立良好基礎，取得TFDA認證後，再逐步延伸至東南亞上市許可、美國FDA 510K與歐盟CE認證。這個案例充分展現了台灣在智慧醫材發展的獨特優勢，也為其他企業提供了寶貴的經驗參考。

為產品上市添加關鍵成長動能

對於有志進軍智慧醫材市場的廠商而言，及早布局策略、建立專業團隊，並善用台灣醫療環境優勢，將是突破法規藩籬、邁向國際市場的制勝關鍵。DHT 聯盟與塑膠中心生醫法規組攜手為聯盟廠商會員提供各項驗證與法規諮詢服務，持續協助企業在瞬息萬變的智慧醫材市場中，加速產品成功上市的時程。我們誠摯邀請有相關需求廠商，歡迎與我們聯繫！